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中國(guó)將修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦法 突出企業(yè)責(zé)任

來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 時(shí)間:2010-01-28 點(diǎn)擊: 我來(lái)說(shuō)兩句

       藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛在今天的新聞發(fā)布會(huì)上了透露:中國(guó)正在考慮修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理辦法,把企業(yè)的責(zé)任更進(jìn)一步突出出來(lái)。

  顏江瑛指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在不良反應(yīng)上報(bào)當(dāng)中的積極性確實(shí)不如醫(yī)療部門,這是跟我們國(guó)家就診就醫(yī)的醫(yī)療環(huán)境也有關(guān),因?yàn)椴∪舜蟛糠謺r(shí)間是在醫(yī)院里用藥和在醫(yī)院里就診,我們的藥品80%是在醫(yī)院里使用,20%是在藥房、藥店里使用,現(xiàn)在這種情況下,發(fā)生的不良反應(yīng),也跟病人報(bào)告有關(guān),病人往往先去報(bào)告就診的醫(yī)生,如果有什么不舒適,向醫(yī)生報(bào)告,所以我們的不良反應(yīng)報(bào)告90%以上來(lái)源于醫(yī)院,這跟整個(gè)人群就醫(yī)的行為有關(guān)。

  據(jù)顏江瑛介紹,在其他國(guó)家,比如說(shuō)美國(guó),企業(yè)報(bào)告的不良反應(yīng)的報(bào)告率是非常高的,因?yàn)槠髽I(yè)要對(duì)上市藥品監(jiān)測(cè)以后,到醫(yī)院里收集,然后及時(shí)調(diào)整他的產(chǎn)品,或者根據(jù)不良反應(yīng)推斷生產(chǎn)工藝?,F(xiàn)在我們國(guó)家一些大的企業(yè)也在建立這種機(jī)制,而且有些企業(yè)也是積極主動(dòng)地到醫(yī)院收集這個(gè)上市藥品的不良反應(yīng)情況。

  顏江瑛稱,現(xiàn)在也在考慮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理辦法,是不是根據(jù)現(xiàn)在的發(fā)展要進(jìn)一步進(jìn)行修訂,修訂當(dāng)中是不是把企業(yè)的責(zé)任更進(jìn)一步突出出來(lái)。但是有一點(diǎn),無(wú)論是誰(shuí)報(bào)告,作為藥品監(jiān)管部門,作為保障公眾用藥安全的部門,能在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是最主要的。

  顏江瑛最后說(shuō),通過(guò)幾次的藥害事件,都能感覺到這個(gè)藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)還是靈敏有效的,都是很短的時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),讓行政部門及時(shí)采取作用,比如說(shuō)暫時(shí)停售和使用藥品,比如說(shuō)責(zé)令企業(yè)召回藥品,這發(fā)揮了很好的作用。

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